El valor de un fármaco

¿Cómo se demuestra el valor de los fármacos desde el laboratorio hasta llegar a las farmacias o los hospitales?

Desde el laboratorio...

El proceso de búsqueda de un nuevo fármaco es largo y difícil. Comienza identificando las áreas médicas con necesidades no cubiertas e identificando grupos biológicos que pueden servir de punto de partida para desarrollar fármacos viables. De 10000 moleculas que inicialmente se pueden empezar a probar, solo una llegará a convertirse en fármaco, después de 10-15 años, y de ir perdiendo muchas por el camino, en las distintas fases de estudio (la mayoría en las fases más iniciales), perdiendo toda la inversión realizada hasta ese momento.
Despues de la identificación inicial de dianas terapéuticas y moléculas que podrían actuar frente a ellas, se inician las distintas fases de investigación sobre ellas que tienen como objetivo demostrar su seguridad y eficacia en una serie escalonada de pasos que se inician con la investigación preclínica que se realiza en el laboratorio in vitro o en estudios en vivo con animales. Su objetivo será garantizar que es razonable seguir avanzando en el estudio del fármaco y que se puede pasar a estudiarlo en seres humanos, la fase de investigación clínica.

...A los seres humanos...

Los ensayos clínicos:

Los ensayos clínicos se inician en humanos por tanto, cuando un fármaco ha superado todas las pruebas y planes de investigación básica. Los fármacos deben recorrer y demostrar a lo largo de distintas fases su seguridad y eficacia.

Fase I

Se realizan en un pequeño grupo de adultos voluntarios sanos para evaluar la seguridad y farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo y excreción) del fármaco.

Fase II

Se realizan en un pequeño grupo de pacientes voluntarios para evaluar la seguridad, eficacia, dosis y via de administración.

Fase III

Se realizan con la participación de un numero elevado de pacientes voluntarios para evaluar la eficacia y seguridad de un fármacos en comparación con otros utilizados previamente para tratar esa enfermedad.

 

...Para demostrar su valor a la sociedad ante las autoridades.

Todos estos análisis y estudios permiten tener un conocimiento del fármaco, su comportamiento y utilidad frente a una patología y llevarlo ante las autoridades para que evalúen de forma independiente esta utilidad.

 

 

Takeda Pharma